YY∕T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分 抗穿刺試驗方法

范圍：

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本部分適用于對一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進行評價。

注:本部分給出的方法未設計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是*。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2941橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1抗穿刺性puncture resistance

醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力,由刺破試樣所需的力來表征。

3.2穿剌位移puncture deflection

從穿刺器開始接觸試樣到刺破試樣所產(chǎn)生的位移。

4儀器

4.1測厚儀

符合GB/T 2941的厚度儀,精度為0.01 mm,用來確定醫(yī)用手套試樣的厚度。

                                                       PTT-03A厚度測厚儀

4.2試驗機

應符合以下條件:

a)應能牢固地固定試樣,兩個夾具之間能夠以均勻的速率運動;

b)能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù),直至樣品刺破;

)在其負荷范圍內(nèi)機器的誤差不應超過士2%;

d)應配置壓縮單元。試驗機配置的壓縮單元應能與試驗機上臂和下臂相連。壓縮單元應具有足以穿透試樣的移動范圍。

                                  ETT-AM電子拉力試驗機

4.3穿剌器

4.3.1︰穿刺器應按照圖1中所示的尺寸來制造。穿刺器應使用洛氏硬度不小于35的不銹鋼來制造。

4.4樣品夾持組件

4.4.1試樣夾持組件，應包括具有兩個平面的金屬夾板(見圖3),它們可以夾緊試樣,使試樣在試驗過程中無法移動。還應包括一個可以連接到試驗機的機器接口板。接口板應該有足夠的空間,允許穿刺

器移動25 mm的距離。

4.4.2︰每塊夾板有一個或多個直徑6.4 mm 的穿刺導孔。為了提高測試效率,可在板上設計三個6.4 mm直徑的穿刺導孔,星60°等邊三角形分布,如圖3所示。

4.4.3兩個試樣夾板應使用一個機器接口板與試驗機配合。

5試樣

5.1應根據(jù)試樣夾板的尺寸來準備試樣,試樣應從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測試3個數(shù)據(jù),共測試12個數(shù)據(jù)。樣品的尺寸應保證在測試過程中不出現(xiàn)褶皺或滑動。樣品無需狀態(tài)調(diào)節(jié)。5.2使用試樣夾板作為模板切割試驗片。

6試驗程序

6.1測量每個樣品在穿剌點(穿刺前)的厚度精確到0.01 mm并記錄。

6.2將試樣夾持在夾持組件中,如圖4所示。注意在測試之前將試樣夾持組件的孔對齊,以避免損壞穿刺器和夾板。

6.3將材料支持組件安裝到測試裝置。

6.4在測試裝置的壓縮單元上安裝穿刺器,如圖4所示。

6.5設定試驗機的操作,在穿刺器已穿過試樣或穿刺器行進20 mm 的距離時停止試驗。這將確保沒有設備被損壞。穿刺器應在負載條件下以200 mm/min的速度勻速移動。

6.6記錄每一個試樣的最大載荷,精確到0.5N。

6.7記錄穿刺位移,精確到1 mm.

6.8如果樣品未被穿透,記錄力值傳感器的最大載荷。如果加載單元的力不足以穿透試樣,改變加載單元,并標明載荷傳感器的信息。

6.9總共進行12次抗穿刺性的測量。

6.10用顯微鏡定期或在其他被認為是必要的情況下檢查穿刺器,以確保穿刺器的幾何形狀沒有改變。

7結(jié)果計算

計算12個試驗結(jié)果的算術(shù)平均值。

8報告

報告應至少包括以下信息:

a)記錄被測醫(yī)用手套的材料類型;

b)每個樣品在穿刺點(穿刺前)的厚度,精確到0.01 mm,計算并報告平均厚度;

c)在所有12個平行測試中,記錄每次穿刺所需的負載,精確到0.5 N,計算并報告平均穿刺載荷，

包括帶有標示的應力-應變曲線﹔

d)12個樣品的刺破位移,精確到1 mm。計算并報告平均刺破位移。